Ngày 31/12/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 55/2025/TT-BYT quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/3/2026, thay thế Thông tư số 44/2018/TT-BYT, đánh dấu bước hoàn thiện quan trọng trong hệ thống pháp luật về quản lý hoạt động kê đơn, sử dụng thuốc cổ truyền và dược liệu trong bối cảnh triển khai Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Luật Dược đã được sửa đổi, bổ sung.

Trong những năm gần đây, y học cổ truyền và việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại ngày càng được quan tâm và ứng dụng rộng rãi trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cho thấy vẫn còn tồn tại những bất cập trong kê đơn, sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, đặc biệt là trong việc kết hợp với thuốc hóa dược, dẫn đến nguy cơ mất an toàn, thiếu thống nhất trong chuyên môn và khó khăn trong công tác quản lý.

Thông tư số 55/2025/TT-BYT được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Luật Dược, đồng thời tạo hành lang pháp lý thống nhất, chặt chẽ, bảo đảm an toàn cho người bệnh, nâng cao trách nhiệm của người hành nghề và tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước trong hoạt động kê đơn và sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.

1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư quy định việc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong các hình thức điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đối tượng áp dụng bao gồm toàn bộ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài công lập, kể cả các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Công an; người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc.

Việc xác định rõ phạm vi và đối tượng áp dụng giúp bảo đảm tính bao quát, thống nhất trong thực hiện Thông tư trên phạm vi toàn quốc.

2. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp

Một nội dung trọng tâm của Thông tư là quy định nguyên tắc kê đơn thuốc, yêu cầu việc kê đơn phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời phù hợp với các tài liệu chuyên môn như hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam, Dược thư quốc gia Việt Nam hoặc các dược điển được công nhận.

Thông tư cho phép kê đơn linh hoạt trong trường hợp có sự trùng lặp vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc khi cần tăng liều theo yêu cầu điều trị, nhưng đồng thời yêu cầu người hành nghề phải ghi rõ, chịu trách nhiệm về chỉ định của mình. Đặc biệt, việc kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phải bảo đảm phù hợp với tình trạng bệnh, phạm vi chuyên môn và tuân thủ các quy định riêng đối với từng hình thức điều trị.

3. Thẩm quyền kê đơn và hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Thông tư số 55/2025/TT-BYT quy định chi tiết thẩm quyền kê đơn đối với từng nhóm người hành nghề, từ bác sĩ y học cổ truyền, bác sĩ đa khoa có đào tạo định hướng y học cổ truyền, y sĩ y học cổ truyền đến lương y và người có bài thuốc gia truyền. Việc phân định rõ thẩm quyền kê đơn góp phần bảo đảm an toàn chuyên môn, tránh lạm dụng hoặc vượt quá phạm vi hành nghề.

Về hình thức kê đơn, Thông tư cho phép kê đơn riêng lẻ hoặc kê đơn kết hợp các loại thuốc như thuốc thang, thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại, thuốc dược liệu; đồng thời quy định riêng đối với kê đơn bài thuốc gia truyền. Đây là điểm mới thể hiện sự tôn trọng giá trị của y học cổ truyền gắn với yêu cầu quản lý chặt chẽ trong điều kiện hiện đại.

4. Kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược

Thông tư dành một chương riêng quy định về kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược, trong đó xác định rõ đối tượng được phép kê đơn, điều kiện và phạm vi thực hiện. Việc kê đơn kết hợp phải căn cứ chẩn đoán, tình trạng bệnh của người bệnh và phân cấp chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với điều trị ngoại trú, Thông tư quy định cụ thể việc sử dụng các mẫu đơn thuốc khác nhau cho thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc hóa dược, bảo đảm rõ ràng, thuận tiện cho theo dõi, quản lý và sử dụng thuốc.

5. Quy định về nội dung đơn thuốc, thời hạn sử dụng và đơn thuốc điện tử

Thông tư quy định rất chi tiết yêu cầu đối với nội dung đơn thuốc, từ thông tin người bệnh, cách ghi tên thuốc, liều lượng, cách dùng đến số ngày sử dụng thuốc trong từng trường hợp điều trị. Đối với thuốc thang và thuốc có chứa dược liệu độc, các yêu cầu ghi chép được đặt ra nghiêm ngặt hơn nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh. Một điểm mới quan trọng là quy định về đơn thuốc điện tử, theo đó đơn thuốc điện tử có giá trị pháp lý tương đương đơn thuốc giấy và phải bảo đảm liên thông với cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và sổ sức khỏe điện tử. Đây là bước tiến quan trọng trong lộ trình chuyển đổi số của ngành y tế.

Thông tư số 55/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2026, đồng thời có quy định chuyển tiếp để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từng bước thích ứng, đặc biệt trong việc sử dụng mẫu đơn thuốc và triển khai kê đơn điện tử. Việc ban hành Thông tư có ý nghĩa quan trọng trong việc chuẩn hóa hoạt động kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị; nâng cao trách nhiệm và tính chuyên nghiệp của người hành nghề; đồng thời tạo cơ sở pháp lý đồng bộ để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.